1. Sistem manajemen seperti apa yang diterapkan negara saya untuk produksi produk perangkat medis?
negara saya menerapkan sistem registrasi pembuatan produk untuk perangkat medis.
Produksi perangkat medis Kelas I harus diperiksa dan disetujui oleh departemen regulasi obat pemerintah&# 39 di tingkat kota distrik, dan sertifikat registrasi produksi produk harus dikeluarkan.
Produksi peralatan medis Kelas II harus diperiksa dan disetujui oleh departemen regulasi obat pemerintah' pemerintah provinsi, daerah otonom, dan kotamadya langsung di bawah Pemerintah Pusat, dan sertifikat registrasi produksi produk harus dikeluarkan .
Produksi peralatan medis Kelas III harus diperiksa dan disetujui oleh departemen pengaturan obat Dewan Negara, dan sertifikat registrasi produksi produk harus dikeluarkan.
2. Kualifikasi apa yang dibutuhkan untuk mengoperasikan produk alat kesehatan?
Pendirian perusahaan bisnis alat kesehatan kelas satu harus diajukan ke departemen pengaturan obat pemerintah provinsi, daerah otonom, atau kotamadya langsung di bawah Pemerintah Pusat. Pendirian perusahaan penyelenggara alat kesehatan Tipe II dan Tipe III harus mendapat persetujuan dari provinsi, daerah otonom,
Departemen pengawasan dan administrasi obat-obatan pemerintah kota&# 39 yang langsung berada di bawah Pemerintah Pusat meninjau dan menyetujui, dan mengeluarkan Lisensi Perusahaan Pengoperasian Alat Kesehatan". Tanpa" Lisensi Perusahaan Pengoperasian Alat Kesehatan" ;, departemen administrasi untuk industri dan perdagangan tidak akan mengeluarkan izin usaha.
3. Persyaratan apa yang harus dipenuhi oleh iklan perangkat medis?
Iklan perangkat medis harus ditinjau dan disetujui oleh departemen pengaturan obat dari pemerintah' di atau di atas tingkat provinsi; tanpa persetujuan, mereka tidak akan dipublikasikan, disiarkan, didistribusikan atau diposting.
Konten iklan perangkat medis harus tunduk pada petunjuk penggunaan yang disetujui oleh otoritas pengawas obat dari Dewan Negara atau otoritas pengawas obat dari pemerintah' pemerintah provinsi, daerah otonom, atau kotamadya langsung di bawah Pemerintah pusat.
4. Apakah alat kesehatan perlu melalui uji klinis sebelum dipasarkan?
Uji klinis alat kesehatan dibagi menjadi uji klinis alat kesehatan dan verifikasi klinis alat kesehatan.
Untuk alat kesehatan yang belum muncul di pasaran dan belum dapat dipastikan keamanan dan efektivitasnya, perlu dilakukan uji klinis alat kesehatan sebelum mendapat persetujuan untuk dipasarkan.
Untuk alat kesehatan dari produk sejenis yang telah dipasarkan dan keamanan serta efektivitasnya perlu dikonfirmasi lebih lanjut, studi validasi klinis alat kesehatan harus dilakukan sebelum persetujuan untuk pemasaran.
5. Apa isi dari manual alat kesehatan?
Petunjuk perangkat medis secara umum harus mencakup konten berikut: nama produk, model, spesifikasi; nama produsen, alamat terdaftar, alamat produksi, informasi kontak, dan unit layanan purna jual;" Lisensi Perusahaan Manufaktur Alat Kesehatan" nomor (kecuali untuk alat kesehatan kelas satu), nomor sertifikat pendaftaran alat kesehatan; nomor standar produk; kinerja produk, struktur utama, dan ruang lingkup aplikasi; kontraindikasi, tindakan pencegahan, dan peringatan atau pengingat lainnya; penjelasan tentang grafik, simbol, singkatan, dan konten lain yang digunakan dalam label alat kesehatan; Instalasi dan petunjuk penggunaan atau ilustrasi; perawatan produk dan metode pemeliharaan, kondisi penyimpanan khusus, metode; produk yang digunakan dalam periode waktu terbatas harus ditandai dengan tanggal kedaluwarsa; konten lain yang ditentukan dalam standar produk yang harus ditandai dalam manual.
6. Konten apa yang tidak boleh disertakan dalam manual perangkat medis?
Petunjuk perangkat medis tidak boleh berisi konten berikut: yang berisi pernyataan atau jaminan khasiat seperti" efek terbaik" ;," jaminan penyembuhan" ;," penyembuhan inklusif" ;," obat radikal" ;," efek langsung" ;," sama sekali tidak beracun dan efek samping" ;; Bahasa dan ekspresi absolut seperti" teknologi tertinggi" ;,"" paling ilmiah ;,"" paling canggih; dan"" ;; menunjukkan tingkat kesembuhan atau efisiensi; bandingkan dengan kemanjuran dan keamanan perusahaan lain' produk; mengandung" Bahasa komitmen seperti" asuransi perusahaan asuransi" ;," refund tidak valid" ;; menggunakan nama atau gambar setiap unit atau individu sebagai sertifikasi atau rekomendasi; mengandung alat kesehatan yang membuat orang merasa menderita penyakit tertentu atau salah paham untuk tidak menggunakan alat kesehatan tersebut. Ekspresi yang akan menderita suatu penyakit atau memperparah kondisi; konten lain yang dilarang oleh hukum dan peraturan.
7. Dari segi klinis, berapa jenis alat kesehatan yang dapat dibagi menjadi alat?
(1) Peralatan skala besar, seperti CT, MRI, PET / CT, DSA.
(2) Peralatan inspeksi dan analisis, seperti: penganalisis biokimia, penghitung sel darah, mikroskop biologis tabung ganda, penganalisis urin, pembaca pelat mikro, mesin cuci piring, lemari pengaman biologis, meja kerja ultra-bersih.
(3) Peralatan diagnostik, seperti: peralatan diagnostik ultrasonik, berbagai mesin sinar-X, dan elektrokardiograf.
(4) Peralatan darurat kritis, seperti ventilator, mesin anestesi, dan monitor.