1. Dalam beberapa tahun terakhir, dengan perkembangan industri perangkat medis dan meningkatnya permintaan masyarakat akan kesehatan, keamanan dan efektivitas alat kesehatan semakin menarik perhatian. Jadi apa itu alat kesehatan?
Jawaban: Menurut Peraturan pengawasan dan Administrasi Alat Kesehatan saat ini, alat kesehatan mengacu pada instrumen, peralatan, peralatan, reagen diagnostik in vitro dan kalibrator, bahan dan barang serupa lainnya yang secara langsung atau tidak langsung digunakan pada tubuh manusia, termasuk semua perangkat lunak komputer yang diperlukan; utilitasnya terutama diperoleh melalui metode fisik, bukan melalui farmakologi, imunologi atau metabolisme, atau meskipun metode ini terlibat tetapi hanya memainkan peran tambahan; tujuannya adalah:
(1) Diagnosis, pencegahan, pemantauan, pengobatan atau pengentasan penyakit;
(2) Diagnosis, pemantauan, pengobatan, mitigasi atau kompensasi fungsional cedera;
(3) Inspeksi, substitusi, penyesuaian atau dukungan struktur fisiologis atau proses fisiologis;
(4) Dukungan atau pemeliharaan kehidupan;
(5) Pengendalian kehamilan;
(6) Memberikan informasi untuk keperluan medis atau diagnostik dengan memeriksa sampel dari tubuh manusia.
Elemen untuk menentukan apakah itu adalah perangkat medis:
Perangkat menggunakan tubuh manusia
Instrumen kategori perangkat, peralatan, peralatan, bahan, perangkat lunak,
Formulir perangkat---single atau gabungan penggunaan
Tujuan perangkat---diagnosis, pencegahan, pemantauan, pengobatan atau pengentasan kerusakan penyakit (kompensasi fungsi: gigi palsu, orthotik); inspeksi, penggantian, penyesuaian atau dukungan struktur fisiologis atau proses fisiologis; dukungan hidup atau pemeliharaan (ventilator, mesin hisap Sputum, mesin resusitasi kardiopulmoner, mesin dialisis ginjal, unit perawatan intensif, defibrillator atrium); kontrol kehamilan; pemeriksaan sampel manusia untuk memberikan informasi untuk tujuan medis atau diagnostik
Mode tindakan---Utilities terutama diperoleh melalui metode fisik, bukan melalui farmakologi, imunologi, atau metabolisme, atau meskipun metode ini terlibat tetapi hanya memainkan peran tambahan
2. Bagaimana negara saya mengelola produk perangkat medis?
Jawaban: Saat ini, negara saya, seperti kebanyakan negara, menerapkan manajemen produk perangkat medis yang diklasifikasikan sesuai dengan tingkat risiko. Umumnya, risiko alat kesehatan dievaluasi dengan mempertimbangkan secara komprehensif faktor-faktor seperti tujuan yang dimaksudkan, karakteristik struktural, dan metode penggunaan alat kesehatan, dan alat kesehatan dibagi menjadi tiga kategori sesuai dengan tingkat risiko.
Kategori pertama mengacu pada produk yang memiliki tingkat risiko rendah dan dapat dijamin aman dan efektif melalui manajemen rutin. Seperti: instrumen bedah (pisau, gunting, forceps, pinset, kait), scraper, film X-ray medis, gaun bedah, topi bedah, sarung tangan pemeriksaan, perban kasa, kantong drainase, dll.
Kategori kedua adalah alat kesehatan yang memiliki risiko sedang dan membutuhkan kontrol dan manajemen yang ketat untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya. Seperti: jarum jahitan medis, sphygmomanometer, termometer, elektrokardiograf, mesin EEG, mikroskop, jarum akupunktur, sistem analisis biokimia, alat bantu dengar, peralatan desinfeksi ultrasonik, jahitan yang tidak dapat diserap, kondom, dll.
Kategori ketiga adalah alat kesehatan yang memiliki risiko lebih tinggi dan memerlukan langkah-langkah khusus untuk mengontrol dan mengelolanya secara ketat untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya. Seperti: alat pacu jantung implan, lensa kontak, lensa intraokular, pisau pemfokus tumor ultrasound, perangkat hemodialisis, peralatan implan, stent vaskular, mesin anestesi komprehensif, bahan implan gigi, jahitan yang dapat diserap medis, pembuluh darah Kateter internal, dll.
Dalam beberapa tahun terakhir, sistem pengatur obat provinsi telah mematuhi prinsip-prinsip manajemen risiko dan berorientasi masalah, berfokus pada varietas dan risiko, dan mengadopsi berbagai bentuk seperti inspeksi lisensi, inspeksi rutin, inspeksi tanpa pemberitahuan, inspeksi terkait penyebab, inspeksi lanjutan, dan inspeksi khusus untuk memperkuat perangkat medis. Pengawasan telah menjamin keselamatan masyarakat dalam menggunakan senjata.
3. Bagaimana cara menyimpan dan memelihara alat kesehatan dengan benar?
Jawaban: Secara umum, metode penyimpanan, pemeliharaan, dan pemeliharaan produk ditandai pada instruksi perangkat medis, dan instruksi khusus juga diberikan untuk perangkat medis dengan kondisi atau metode penyimpanan khusus. Selama dilakukan sesuai dengan persyaratan instruksi, alat kesehatan dapat disimpan dan dirawat dengan baik. Selain itu, masalah berikut harus diperhatikan saat menyimpan alat kesehatan di rumah:
(1) Untuk alat kesehatan yang memiliki masa pakai, perhatikan untuk menggunakannya dalam masa berlaku.
(2) Perhatikan apakah kemasannya steril. Untuk alat kesehatan dengan kemasan steril, beri perhatian khusus untuk tidak merusak kemasan. Jika kemasan rusak, jangan menggunakannya lagi.
(3) Jangan menggunakan kembali instrumen sekali pakai.
(4) Beberapa alat kesehatan rapuh dan harus dijaga dengan baik untuk mencegah pecahnya.
(5) Alat kesehatan rumah tangga yang dapat digunakan dalam waktu lama perlu dijaga secara rutin atau tidak teratur. Anda perlu menemukan produsen atau organisasi layanan formal khusus untuk memandu dan menyediakan layanan tertentu.