1. Sistem manajemen seperti apa yang diterapkan negara saya untuk produksi produk alat kesehatan?
negara saya menerapkan sistem registrasi pembuatan produk untuk alat kesehatan.
Pembuatan alat kesehatan golongan I harus diperiksa dan disetujui oleh dinas pengawasan obat pemerintah kabupaten/kota, dan diterbitkan sertifikat pendaftaran produksi produk.
Pembuatan alat kesehatan golongan II wajib diperiksa dan disetujui oleh Badan Pengawas Obat Pemerintah Provinsi, Daerah Otonom, dan Kotamadya langsung di bawah Pemerintah Pusat, dan harus ada sertifikat pendaftaran produksi produk. dikeluarkan.
Produksi alat kesehatan Kelas III harus diperiksa dan disetujui oleh departemen pengaturan obat Dewan Negara, dan sertifikat pendaftaran produksi produk harus diterbitkan.
2. Kualifikasi apa yang diperlukan untuk mengoperasikan produk alat kesehatan?
Pendirian badan usaha alat kesehatan kelas satu diajukan kepada departemen pengawasan obat-obatan pemerintah provinsi, daerah otonom, atau kotamadya yang langsung berada di bawah Pemerintah Pusat. Pendirian Badan Usaha Pengoperasian Alat Kesehatan Tipe II dan Tipe III harus mendapat persetujuan dari provinsi, daerah otonom,
Departemen pengawasan dan administrasi obat dari pemerintah kotamadya' langsung di bawah Pemerintah Pusat meninjau dan menyetujui, dan mengeluarkan"Lisensi Perusahaan Pengoperasian Alat Kesehatan. Tanpa"Lisensi Perusahaan Pengoperasian Perangkat Medis", departemen administrasi untuk industri dan perdagangan tidak akan menerbitkan izin usaha.
3. Persyaratan apa yang harus dipenuhi oleh iklan perangkat medis?
Iklan alat kesehatan harus ditinjau dan disetujui oleh departemen regulasi obat pemerintah' di atau di atas tingkat provinsi; tanpa persetujuan, mereka tidak akan diterbitkan, disiarkan, didistribusikan atau diposting.
Konten iklan perangkat medis harus tunduk pada petunjuk penggunaan yang disetujui oleh otoritas pengawas obat Dewan Negara atau otoritas pengawas obat dari pemerintah provinsi, daerah otonom, atau kotamadya secara langsung. dibawah Pemerintah Pusat.
4. Apakah alat kesehatan perlu melalui uji klinis sebelum dipasarkan?
Uji klinis alat kesehatan dibagi menjadi uji klinis alat kesehatan dan uji klinis alat kesehatan.
Untuk alat kesehatan yang belum beredar di pasaran dan belum dapat dipastikan keamanan dan keefektifannya, perlu dilakukan uji klinis alat kesehatan sebelum mendapat persetujuan untuk dipasarkan.
Untuk alat kesehatan dari produk sejenis yang telah dipasarkan dan yang keamanan dan efektivitasnya perlu dikonfirmasi lebih lanjut, studi validasi klinis alat kesehatan harus dilakukan sebelum persetujuan untuk dipasarkan.
5. Apa isi buku panduan alat kesehatan?
Instruksi perangkat medis umumnya harus mencakup konten berikut: nama produk, model, spesifikasi; nama produsen, alamat terdaftar, alamat produksi, informasi kontak dan unit layanan purna jual;"Lisensi Perusahaan Manufaktur Perangkat Medis" nomor (kecuali alat kesehatan kelas satu), nomor sertifikat pendaftaran alat kesehatan; nomor standar produk; kinerja produk, struktur utama, dan ruang lingkup aplikasi; kontraindikasi, tindakan pencegahan, dan peringatan atau pengingat lainnya; penjelasan grafik, simbol, singkatan, dan konten lain yang digunakan dalam label alat kesehatan; Petunjuk pemasangan dan penggunaan atau ilustrasi; pemeliharaan produk dan metode pemeliharaan, kondisi penyimpanan khusus, metode; produk yang digunakan dalam jangka waktu terbatas harus ditandai dengan tanggal kedaluwarsa; konten lain yang ditentukan dalam standar produk yang harus ditandai dalam manual.
6. Konten apa yang tidak boleh dicantumkan dalam manual perangkat medis?
Instruksi perangkat medis tidak boleh mengandung konten berikut: yang berisi pernyataan atau jaminan kemanjuran seperti"efek terbaik","jamin sembuh"," ;penyembuhan inklusif","penyembuhan radikal","efek langsung","benar-benar tidak beracun dan efek samping&kutipan;; Bahasa dan ekspresi mutlak seperti"teknologi tertinggi","& quot paling ilmiah;,"& quot tercanggih; dan"quot;&terbaik;; menunjukkan tingkat kesembuhan atau efisiensi; bandingkan dengan khasiat dan keamanan dari perusahaan lain' produk; mengandung" Bahasa komitmen seperti"perusahaan asuransi asuransi","pengembalian dana tidak valid"; menggunakan nama atau gambar unit atau individu sebagai sertifikasi atau rekomendasi; berisi alat kesehatan yang membuat orang merasa mengidap penyakit tertentu atau salah paham untuk tidak menggunakan alat kesehatan tersebut Ungkapan yang akan menderita penyakit tertentu atau memperburuk keadaan; konten lain yang dilarang oleh hukum dan peraturan.
7. Dari sudut pandang klinis, berapa banyak jenis peralatan medis yang dapat dibagi menjadi peralatan?
(1) Peralatan berskala besar, seperti CT, MRI, PET/CT, DSA.
(2) Peralatan inspeksi dan analisis, seperti: penganalisis biokimia, penghitung sel darah, mikroskop biologis tabung ganda, penganalisis urin, pembaca pelat mikro, pencuci piring, lemari pengaman biologis, meja kerja ultra-bersih.
(3) Peralatan diagnostik, seperti: peralatan diagnostik ultrasonik, berbagai mesin sinar-X, dan elektrokardiograf.
(4) Peralatan darurat kritis, seperti ventilator, mesin anestesi, dan monitor.