1. Dalam beberapa tahun terakhir, dengan berkembangnya industri alat kesehatan dan meningkatnya permintaan masyarakat's akan kesehatan, keamanan dan keefektifan alat kesehatan semakin menarik perhatian. Lalu apa itu alat kesehatan?
Jawaban: Menurut Peraturan Pengawasan dan Penatausahaan Alat Kesehatan yang berlaku saat ini, alat kesehatan mengacu pada instrumen, peralatan, peralatan, reagen dan kalibrator diagnostik in vitro, bahan dan barang serupa atau terkait lainnya yang digunakan secara langsung atau tidak langsung pada tubuh manusia. , termasuk semua perangkat lunak komputer yang diperlukan; kegunaannya terutama diperoleh melalui metode fisik, bukan melalui farmakologi, imunologi atau metabolisme, atau meskipun metode ini terlibat tetapi hanya memainkan peran tambahan; tujuannya adalah:
(1) Diagnosis, pencegahan, pemantauan, pengobatan atau pengentasan penyakit;
(2) Diagnosis, pemantauan, pengobatan, mitigasi atau kompensasi fungsional cedera;
(3) Inspeksi, substitusi, penyesuaian atau dukungan struktur fisiologis atau proses fisiologis;
(4) Bantuan hidup atau pemeliharaan;
(5) Kontrol kehamilan;
(6) Memberikan informasi untuk tujuan medis atau diagnostik dengan memeriksa sampel dari tubuh manusia.
Elemen untuk menentukan apakah itu adalah perangkat medis:
Penggunaan perangkat-tubuh manusia
Kategori perangkat-instrumen, peralatan, peralatan, bahan, perangkat lunak, lainnya
Bentuk perangkat --- penggunaan tunggal atau gabungan
Tujuan perangkat --- diagnosis, pencegahan, pemantauan, pengobatan atau pengurangan kerusakan penyakit (kompensasi fungsi: gigi palsu, ortotik); inspeksi, penggantian, penyesuaian atau dukungan struktur fisiologis atau proses fisiologis; dukungan hidup atau pemeliharaan (ventilator, mesin penghisap dahak, mesin resusitasi jantung paru, mesin dialisis ginjal, unit perawatan intensif, defibrilator atrium); kontrol kehamilan; pemeriksaan sampel manusia untuk memberikan informasi untuk tujuan medis atau diagnostik
Cara kerja --- Utilitas terutama diperoleh melalui metode fisik, bukan melalui farmakologi, imunologi, atau metabolisme, atau meskipun metode ini terlibat tetapi hanya memainkan peran tambahan
2. Bagaimana negara saya mengelola produk perangkat medis?
Jawaban: Saat ini, negara saya, seperti kebanyakan negara, menerapkan manajemen rahasia produk alat kesehatan sesuai dengan tingkat risikonya. Secara umum, risiko alat kesehatan dievaluasi secara komprehensif dengan mempertimbangkan faktor-faktor seperti tujuan yang dimaksudkan, karakteristik struktural, dan metode penggunaan alat kesehatan, dan alat kesehatan dibagi menjadi tiga kategori sesuai dengan tingkat risikonya.
Kategori pertama mengacu pada produk yang memiliki tingkat risiko rendah dan dapat dijamin aman dan efektif melalui pengelolaan rutin. Seperti: instrumen bedah (pisau, gunting, tang, pinset, kait), pencakar, film sinar-X medis, gaun bedah, topi bedah, sarung tangan pemeriksaan, perban kasa, kantong drainase, dll.
Kategori kedua adalah alat kesehatan yang memiliki risiko sedang dan memerlukan kontrol dan pengelolaan yang ketat untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya. Seperti: jarum jahit medis, sphygmomanometer, termometer, elektrokardiograf, mesin EEG, mikroskop, jarum akupunktur, sistem analisis biokimia, alat bantu dengar, peralatan desinfeksi ultrasonik, jahitan yang tidak dapat diserap, kondom, dll.
Kategori ketiga adalah perangkat medis yang memiliki risiko lebih tinggi dan memerlukan tindakan khusus untuk mengontrol dan mengelolanya secara ketat untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya. Seperti: alat pacu jantung implan, lensa kontak, lensa intraokular, pisau pemfokus tumor ultrasound, perangkat hemodialisis, peralatan implan, stent vaskular, mesin anestesi komprehensif, bahan implan gigi, jahitan medis yang dapat diserap, pembuluh darah Kateter internal, dll.
Dalam beberapa tahun terakhir, sistem regulasi obat provinsi telah mematuhi prinsip-prinsip berorientasi masalah dan manajemen risiko, dengan fokus pada varietas dan risiko, dan mengadopsi berbagai bentuk seperti inspeksi perizinan, inspeksi rutin, inspeksi mendadak, inspeksi terkait penyebab, tindak lanjut. pemeriksaan, dan pemeriksaan khusus untuk penguatan alat kesehatan. Pengawasan telah menjamin keamanan masyarakat dalam menggunakan senjata.
3. Bagaimana cara menyimpan dan merawat alat kesehatan dengan benar?
Jawaban: Secara umum, metode penyimpanan, pemeliharaan dan perawatan produk ditandai pada instruksi perangkat medis, dan instruksi khusus juga diberikan untuk perangkat medis dengan kondisi atau metode penyimpanan khusus. Selama dilakukan sesuai dengan persyaratan petunjuk, alat kesehatan dapat disimpan dan dipelihara dengan baik. Selain itu, hal-hal berikut harus diperhatikan saat menyimpan perangkat medis di rumah:
(1) Untuk alat kesehatan yang mempunyai masa pakai harus diperhatikan penggunaannya dalam masa berlakunya.
(2) Perhatikan apakah kemasannya steril. Untuk alat kesehatan dengan kemasan steril, berikan perhatian khusus agar tidak merusak kemasan. Jika kemasan rusak, jangan digunakan lagi.
(3) Jangan menggunakan kembali instrumen sekali pakai.
(4) Beberapa alat kesehatan rapuh dan harus disimpan dengan baik agar tidak pecah.
(5) Alat kesehatan rumah tangga yang dapat digunakan dalam waktu lama perlu dirawat secara teratur atau tidak teratur. Penting untuk menemukan produsen atau organisasi layanan formal khusus untuk memandu dan menyediakan layanan khusus.